制藥廠的應(yīng)用 新版GMP標(biāo)準(zhǔn)對制藥行業(yè)消毒滅菌提出了更高的要求。而臭氧作為消毒的新生力量,已被越來越多的制藥企業(yè)推崇使用幾乎所有的制藥企業(yè)都有臭氧設(shè)備,而且臭氧在制藥行業(yè)的應(yīng)用范圍也越來越廣,臭氧滅菌給制藥企業(yè)進(jìn)行GMP驗證和接受國家GMP認(rèn)證提供了強有力的技術(shù)支持。 在醫(yī)藥生產(chǎn)中,對于無菌生產(chǎn)潔凈區(qū)域環(huán)境的微生物進(jìn)行有效控制,需要選擇適宜的消毒產(chǎn)品,殺滅環(huán)境內(nèi)空氣中和浮在機械設(shè)備、模具容器、建筑物表面上的細(xì)菌,以保持 “ 無菌藥品 ” 生產(chǎn)所必須的相應(yīng)潔凈度環(huán)境(無菌室)。 臭氧在制藥廠的應(yīng)用主要有幾個方面 1. 制藥容器的消毒滅菌。 2. GMP/HACCP車間及設(shè)備器具表面的的殺菌消毒; 3. 物品的表面消毒滅菌 工作服殺菌消毒; 4. 中央空調(diào)系統(tǒng)殺菌消毒;
(一)制藥廠容器的消毒滅菌 在藥品生產(chǎn)中,壇壇罐罐用得很多,分別用管道閥門,儀表連接起來,組成一個生產(chǎn)單元。對它的消毒,傳統(tǒng)方法中比較好的是用酒精浸泡。反應(yīng)罐,貯存罐小的一噸半噸,大的十噸幾十噸,都要灌滿酒精,酒精用量之多可想而知。消毒完畢后,再將酒精放掉,但在轉(zhuǎn)彎抹角處,儀表閥門的接頭處,還會有酒精的殘留,去除這些殘留酒精,要用氮氣吹,直到吹干為止。酒精用量多,消毒時間長,操作過程復(fù)雜。用高壓蒸汽也存在同樣的問題,都很費力。 現(xiàn)在用臭氧消毒技術(shù)來代替,相對來說要省事得多。具體方法是:將高濃度的臭氧直接打入管道容器,保持臭氧尾氣有一定的濃度,就可以達(dá)到消毒滅菌的要求因為是對管道容器進(jìn)行內(nèi)表層的消毒,所以臭氧濃度用的高一點,我們的設(shè)計濃度大于50ppm。
(二)空間的消毒滅菌 對于中央空調(diào)凈化系統(tǒng)以外的潔凈室,或需要滅菌的其他房間則需單獨進(jìn)行滅菌處理。方法是選用臭氧發(fā)生器,直接安裝在該房間內(nèi)。根據(jù)需要設(shè)定消毒時間對于有潔凈度要求的房間,機內(nèi)裝有過濾器,使臭氧發(fā)生器具有自潔功能。臭氧濃度按10-20ppm設(shè)計。按房間空間體積的大小選型使用。只要滿足臭氧濃度的要求,就可以達(dá)到消毒滅菌的目的。比用化學(xué)試劑對房間的熏蒸要省事得多
(三)物品的表面消毒滅菌 在藥品生產(chǎn)過程中,常常要對原材料、工具器材、包裝物、生產(chǎn)場所等進(jìn)行物體表面消毒。傳統(tǒng)的方法是用紫外線消毒,但消毒不徹底,存在消毒死角,衰減快,對于特定環(huán)境中的某些細(xì)菌無法殺死等種種弊端?!断炯夹g(shù)規(guī)范》中介紹,對于浸沒在臭氧氣體中的物體表面,接觸一段時間,可將表面細(xì)菌殺死。 消毒柜系列:用于工作服、包裝材料,各種物料、器皿等消毒滅菌
(四)中央空調(diào)凈化系統(tǒng)對潔凈區(qū)的消毒滅菌 在制藥廠,一般來說,潔凈區(qū)面積較大,多有中央空調(diào)凈化系統(tǒng)完成對各潔凈區(qū)的凈化消毒。傳統(tǒng)的消毒方法是用甲醛等化 學(xué)試劑熏蒸,眾所周知,甲醛熏蒸的弊病較多,用臭氧消毒取替是一個很好的方法。其方法是將臭氧發(fā)生器直接放在空調(diào)凈化系統(tǒng)的風(fēng)道中,稱為內(nèi)置臭氧發(fā)生器。臭氧隨著風(fēng)道的氣流,送入各潔凈區(qū),對潔凈區(qū)進(jìn)行消毒滅菌,剩余臭氧吸入回風(fēng)口,由中央空調(diào)帶走。也可以將臭氧發(fā)生器放在中央空調(diào)風(fēng)口的外面,將臭氧打入中央空調(diào)的風(fēng)道中,然后被送入各潔凈室,稱為外置式臭氧發(fā)生器。外置式臭氧發(fā)生器安裝檢修方便,但制造成本要高一點。兩種方法消毒效果都是一樣的。按照衛(wèi)生部消毒技術(shù)規(guī)范的要求,對空氣消毒的臭氧濃度是5ppm,但事實上,潔凈區(qū)的消毒不僅是對空氣的消毒,實際上還包括了對物體表面的消毒,所以,設(shè)計時的濃度一般應(yīng)大于10ppm。每天上班前開機1-2小時,下班后開機1小時,就可以保證一天內(nèi)潔凈區(qū)的浮游菌和沉降菌達(dá)到GMP的要求。
制藥廠注意事項: 1:消毒時不能有人員在消毒室內(nèi) 2: 雖然臭氧是一強氧化劑,但在制藥業(yè)中實踐證明,應(yīng)用臭氧消毒沒有發(fā)現(xiàn)設(shè)備、裝置受損明顯的情況 |